Comment obtenir la certification de conformité d’un DMN de télésurveillance ?

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La prise en charge ou le remboursement par l’AM des DMN est subordonnée à leur inscription sur une liste établie par arrêté auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette inscription est elle-même subordonnée à l’obtention d’un certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité prévus à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique. 

Les exigences du référentiel d’interopérabilité et de sécurité applicables aux DMN sont définies à partir de la doctrine du numérique en santé publiée sur le site de l’ANS qui a pour objectif de décrire notamment le cadre technique et le cadre d’urbanisation dans lesquels doivent s’inscrire les services numériques d’échange et de partage de données de santé. 

Conformément à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, pour un DMN de télésurveillance utilisé dans le cadre d’une ligne générique ou en nom de marque, la prise en charge ou le remboursement par l’AM d’une activité de télésurveillance peut être subordonnée : « […] au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d’un certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité prévus à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique. La déclaration de conformité est établie par un organisme désigné par décret. »

La prise en charge ou le remboursement par l’AM des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés : « […] à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 165-1. La liste précise les indications de l’activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement. L’inscription, qui fait suite à une demande présentée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 3° de l’article L. 162-49, est effectuée par l’arrêté mentionné au premier alinéa du présent article, sous la forme d’un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. »2

En cible, trois modes de financement par l’AM coexistent :

  • le droit commun après inscription auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur une liste de remboursement (LPPR ou LATM) : nom de marque et ligne générique ;
  • la prise en charge anticipée (PEC-AN) pour les DMN à caractères innovants ;
  • la prise en charge transitoire (PEC-T) pour des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.

La CNEDiMTS de la HAS  évalue les demandes d’inscription sous nom de marque des DMN sur la liste des activités de télésurveillance médicale. Pour cela, deux prérequis doivent être remplis pour le dépôt de dossier. Le DMN et les éventuels accessoires de collecte associés doivent disposer :

  • du marquage CE ;
  • du certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité en vigueur préalablement délivrés par l’ANS.

Les demandes de rattachement d’une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique déjà inscrite à la LATM sont à faire auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’exploitant doit faire préalablement valider, auprès de l’ANS, la conformité de son DMN aux spécifications techniques minimales de la ligne générique et aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité en vigueur.3


  1. https://industriels.esante.gouv.fr/produits-et-services/dispositifs-medicaux-numeriques ↩︎
  2. https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/certification-de-conformite-des-exploitants-de-dispositifs-medicaux-numerique-de-telesurveillance—reglement-de-la-phase-transitoire-de-depot-de-candidature_v1_1_0.pdf ↩︎
  3. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3376664/fr/dispositifs-medicaux-numeriques-liste-des-activites-de-telesurveillance ↩︎